OpenLayoutBoxedLayoutBorderLayout Small textMedium textMaximum text
 
Контрактная исследовательская организация
(CRO) - сервисная организация, предоставляющая поддержку для фармацевтической и биотехнологической промышленности в форме аутсорсинга исследовательских услуг на контрактной основе. CRO могут предоставлять такие услуги, как доклинические исследования, клинические исследования, управление клиническими испытаниями, коммерциализация и фармаконадзор.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов
(Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов.

FDA отвечает за сохранение здоровья населения путем регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов.

Также FDA контролирует исполнение некоторых законов и связанных с ними подзаконных актов. В задачи агентства входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств.
EAV  (Entity-Attribute-Value)

Сущность-Атрибут-Значение - вертикальная модель базы данных - модель данных для описания сущностей, где количество атрибутов (параметров), которые могут быть использованы для описания сущностей, потенциально огромно, но в действительности применительно к конкретной сущности используется (заполняется) значительно меньше атрибутов. В математике эта модель известна как разреженная матрица (Sparse Matrix).

Основная цель EAV - дать конечным пользователям возможность расширения модели без программирования. Концептуально EAV можно представить в виде таблицы из 3-х полей: "Сущность", "Атрибут", "Значение атрибута". Таблица содержит по одной строке на каждую тройку Сущность-Атрибут-Значение. На практике, для соддержания индексации и правил проверки, поле "Значение атрибута" предпочитают разделять на отдельные поля по основным типам данных: строка, вещественное и целое числа, дата, большой двоичный объект (BLOB).

Data Management for Contract Research Organization

   Автоматизированная информационная система (АИС) DataManagement предназначена для учёта данных клинических испытаний (Clinical Trials) фармацевтических препаратов.

    АИС ориентирована на ввод данных клинических испытаний, получаемых из исследовательских центров в виде индивидуальных регистрационных карт (ИРК) пациентов.

    В АИС возможно сконфигурировать электронный вариант Case Report Form (CRF) для любого исследовательского проекта.

    АИС позволяет вести несколько исследовательских проектов одновременно.

    В соответствии с требованиями U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA) в системе реализован двойной независимый ввод данных (double entry) разными операторами с последующей независимой верификацией идентичности соответствующих данных.

    АИС позволяет создавать план валидации данных для каждого проекта и подключать к системе, запускать на исполнение валидационный модуль (скрипт), разработанный на основе этого плана. Процесс валидации можно запускать многократно, проверяя как весь массив данных, так и по указанному исследовательскому центру/валидируемому пункту.

    По результатам процесса валидации для данных, не удовлетворяющим критериям плана валидации, для каждого параметра система позволяет генерировать печатную форму Data Clarification Form (DCF) с последующей автоматизированной распечаткой.

    В АИС на каждой стадии выполнения проекта ему присваивается статус исполнения, предусмотрено закрытие проекта (передача в архив), а также автоматическое создание резервных копий базы данных.

    В АИС осуществляется протоколирование действий пользователей: операции добавления, редактирования записей автоматически регистрируются в журналах. В данной системе работа каждого её пользователя осуществляется в соответствии с его правами доступа в рамках каждого проекта. Каждое автоматизированное рабочее место (АРМ) сотрудника может отличаться от другого по функциональности, так как каждое из них настраивается индивидуально администратором АИС.

     Данная система базируется на промышленной платформе - СУБД MS SQL Server 2005/2008 и соответствует требованиям безопасности, требованиям отказоустойчивости (ACID), масштабируемости.

    Система имеет EAV архитектуру, и обеспечила выполнение проектов клинических испытаний в западной CRO-компании.

В 2012 году АИС снова используется для новых проектов Clinical Trials.
В 2013 году в системе одновременно открыто и выполняется 10 проектов Data Management. 

Требования к аппаратно-программному обеспечению компьютера пользователя:

Характеристика Минимально Рекомендуемое
Тип процессора Pentium IV Intel Core i5
Частота процессора 1.7 GHz 2.7GHz и выше
Оперативная память 512 Mb 1 Gb и выше
Свободное место на жёстком диске 40 Mb 40 Mb и больше
Видеокарта любая, обеспечивающая разрешение 1024х768 точек любая, обеспечивающая разрешение 1024х768 точек
Монитор 15” 17” и больше
Сетевая карта Ethernet 10 Mb/sec Ethernet 100 Mb/sec

Поддерживаемые операционные системы:
Windows XP/ Windows Vista/ Windows 7/ Windows 2000 Professional/ Windows 2003, 2008

 

Требования к серверу:

Минимальные требования к  аппаратному обеспечению сервера - Intel Core i5/i7 2CPU, 2.7GHz, 4Gb RAM, свободное место на HDD - от 50Gb

Операционная система - Windows Server 2003, 2008, 2012 Standard Edition

Сервер баз данных - MS SQL Server 2008, 2008R2, 2012 Standard Edition





Количество просмотров страницы

(c) Южаков Александр 2011-2017

turkce porno afrodizyak parfum porno porno izle izmir escort mobil porno mobil porno rokettube rokettube adiyaman tutunu saglik bilgisi ankara escort mudanya escort bayan ensest porno izmir escort